Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GERCOR DREAM C04-2 OPTIMOX 3 Tarceva : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie et bévacizumab, associé ou non à de l'erlotinib, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance associant erlotinib et bévacizumab au bévacizumab seul, après un traitement de 1ère ligne associant une chimiothérapie à de type XELOX2, FOLFOX7 ou FOLFIRI, à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un des trois traitements de première ligne suivant, selon la décision de l’investigateur. 1er Groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFOX7 comprenant une perfusion, d’oxaliplatine (2h), puis de leucovorin (2h) et d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. 2ème groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type XELOX2 comprenant une perfusion d’oxaliplatine (2h) et des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir), pendant une semaine Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients des deux premiers groupes recevront ensuite un traitement constitué soit ; - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, suivie d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, associée à des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir) pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. 3ème groupe : les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion, d’irinotécan (1h30), puis de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients des trois groupes qui répondent bien aux traitements, seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintenance : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab (1h30) toutes les trois semaines, en absence de progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Les patients pourront également participés à une étude de pharmacogénétique nécessitant le prélèvement d’un échantillon sanguin supplémentaire. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie après la 4ème et la 6éme cure, puis tous les deux mois et seront suivis tous 2 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOXAGAST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et a tolérance d’un traitement associant le nab-paclitaxel et une chimiothérapie de type FOLFOX en péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inférieur ou de l’estomac HER2-négatif, opérable. Le cancer de l’oesophage ou de l’estomac reste une pathologie relativement rare mais en augmentation ces dernières années, en raison d’une multitude de facteurs prédisposants. Les séquelles à long terme (par exemple, dénutrition, sténose anastomotique tardive) ainsi que le suivi oncologique nécessitent une surveillance étroite, conjointement par le médecin généraliste ainsi que par l’équipe chirurgicale et oncologique, afin d’optimiser non seulement la survie globale mais aussi la qualité de vie des patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du nab-paclitaxel au FOLFOX en chimiothérapie périopératoire chez des ayant un adénocarcinome oesogastrique opérable HER2 négatif. Avant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie dite FOLFOX comprenant des perfusions intraveineuses de nab-paclitaxel, de leucovorine, d’oxaliplatine et de 5-FU en continu sur 48h. Ces traitements seront répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Selon les résultats de la chimiothérapie pré-opératoire, 6 cures d’une chimiothérapie post-opératoires pourront être administrées aux patients. Le patient réalisera les évaluations suivantes pendant cette étude. 1 - A la visite de pré-sélection, 3 semaines avant le début du traitement : rapport d’histologie, examen clinique, signes vitaux, biomarqueurs plasmatiques. 2 - A la visite d’éligibilité, 2 semaines avant le traitement : examen clinique, bilan biologiques, test de grossesse, biomarqueurs plasmatiques, questionnaire de qualité de vie. L’électrocardiogramme, l’évaluation tumorale (CT scan ou IRM), la biopsie (biomarqueurs tumoraux) et prélèvements sanguins pour recherche translationnelle peuvent être faites pendant la visite de sélection ou visite d’éligibilité. 3 - Au début du traitement à l’étude (jour 1 de la cure 1), puis à chaque visite de traitement (toutes les 2 semaines) : examen clinique, signes vitaux. L’évaluation tumorale (CT scan ou IRM) sera réalisée après la cure 4 et la cure 12 ou après la dernière cure reçue : bilan biologique, questionnaire de qualité de vie biopsie (biomarqueurs tumoraux) et biomarqueurs plasmatiques. 3 – A la visite de fin de traitement (4 semaines après la dernière cure) : examen clinique, signes vitaux, bilan biologique, questionnaire de qualité de vie. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi de façon standard.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

AFUGEM : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 à la gemcitabine ou au LV5FU2, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’ABI-007, soit à de la gemcitabine, soit à une chimiothérapie de type LV5FU2 (acide folinique et 5-fluorouracile), chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’ABI-007 une fois par semaine pendant trois semaines associé à une perfusion d’acide folinique, suivie d’une injection et d’une perfusion de 5-fluorouracile. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie, des prélèvements de tumeur et de sang, ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés pendant l’essai. Les patients seront suivis après rechute de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

PEPCOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par PEP02 ou irinotécan associé à de la leucovorine et du 5-Fluouracile en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux types de chimiothérapie en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI 1 comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (bolus), suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Les patients pourront recevoir une chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifié ou la première perfusion de 5-FU est remplacée par une seconde perfusion d’irinotécan deux jours après la première. Dans les deux types de chimiothérapie, les traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FUPEP comprenant une perfusion de PEP02, de leucovorine et de 5-FU en continue sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant une prise de sang supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12. Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR PAM 07 D07-2 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement anticoagulant par daltéparine pour la prévention des thromboses et embolies, administré dans le cadre d'une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de la daltéparine pour réduire la survenue d'évènements thrombo-emboliques, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique recevant un traitement chimiothérapique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur, en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement chimiothérapique que les patients du 1er groupe, associé à une injection journalière de daltéparine, en absence d'un événement thrombo-embolique ou d'intolérance. Les patients seront revus tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOXAGAST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et a tolérance d’un traitement associant le nab-paclitaxel et une chimiothérapie de type FOLFOX en péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inférieur ou de l’estomac HER2-négatif, opérable. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’oesophage ou de l’estomac reste une pathologie relativement rare mais en augmentation ces dernières années, en raison d’une multitude de facteurs prédisposants. Les séquelles à long terme (par exemple, dénutrition, sténose anastomotique tardive) ainsi que le suivi oncologique nécessitent une surveillance étroite, conjointement par le médecin généraliste ainsi que par l’équipe chirurgicale et oncologique, afin d’optimiser non seulement la survie globale mais aussi la qualité de vie des patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du nab-paclitaxel au FOLFOX en chimiothérapie périopératoire chez des ayant un adénocarcinome oesogastrique opérable HER2 négatif. Avant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie dite FOLFOX comprenant des perfusions intraveineuses de nab-paclitaxel, de leucovorine, d’oxaliplatine et de 5-FU en continu sur 48h. Ces traitements seront répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Selon les résultats de la chimiothérapie pré-opératoire, 6 cures d’une chimiothérapie post-opératoires pourront être administrées aux patients. Le patient réalisera les évaluations suivantes pendant cette étude. 1 - A la visite de pré-sélection, 3 semaines avant le début du traitement : rapport d’histologie, examen clinique, signes vitaux, biomarqueurs plasmatiques. 2 - A la visite d’éligibilité, 2 semaines avant le traitement : examen clinique, bilan biologiques, test de grossesse, biomarqueurs plasmatiques, questionnaire de qualité de vie. L’électrocardiogramme, l’évaluation tumorale (CT scan ou IRM), la biopsie (biomarqueurs tumoraux) et prélèvements sanguins pour recherche translationnelle peuvent être faites pendant la visite de sélection ou visite d’éligibilité. 3 - Au début du traitement à l’étude (jour 1 de la cure 1), puis à chaque visite de traitement (toutes les 2 semaines) : examen clinique, signes vitaux. L’évaluation tumorale (CT scan ou IRM) sera réalisée après la cure 4 et la cure 12 ou après la dernière cure reçue : bilan biologique, questionnaire de qualité de vie biopsie (biomarqueurs tumoraux) et biomarqueurs plasmatiques. 3 – A la visite de fin de traitement (4 semaines après la dernière cure) : examen clinique, signes vitaux, bilan biologique, questionnaire de qualité de vie. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi de façon standard.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,